Schuyler Jones, MD, the principal investigator of the ADAPTABLE study, shared results in a late-breaking clinical trials session 70^th annual American College of Cardiology Scientific Session. The findings were simultaneously published in the New England Journal of Medicine.

ADAPTABLE randomized 15,076 people with existing cardiovascular disease to receive either baby aspirin (81 mg) or regular strength aspirin (325 mg). Although aspirin is the most commonly used medication for people with cardiovascular disease to prevent a heart attack or stroke, there has been little evidence as to which dose provides the best protection while also minimizing risk of bleeding. ADAPTABLE is the largest study to date to seek the answer to this question.

Ultimately, investigators found no significant difference in either protective effects or bleeding risk between the two doses. However, the group taking the lower dose were less likely to switch doses mid-study (41.6 percent of patients taking 325 mg switched doses, as compared to 7 percent who switched from the 81 mg group). Patients in the lower dose group were also slightly less likely to discontinue aspirin completely (11 percent discontinued in the 325 mg group, as compared to 7 percent in the 81 mg group).

“Although patients may have switched doses because of tolerability, other considerations also could have factored in, such as prior patient beliefs or clinician preferences,” Jones said. “For example, nearly all of the participants were taking aspirin prior to participating in ADAPTABLE, and the majority of them were taking the lower dose. This prior experience could have led to bias about which dose was best.”

Despite the range of factors contributing to dose switching, Jones said that the ADAPTABLE results suggest that the lower dose may be better for most patients, as the two doses had similar safety and effectiveness profiles but the lower dose group saw lower rates of dose switching.

The ADAPTABLE results, which were shared with study participants in a lay-language publication and through a Town Hall recording, should prompt shared decision-making discussions—both for those who participated in the study and for the wider population of people who are taking aspirin as a secondary prevention method, Jones said. Together with clinicians, people should make the decision about which dose of aspirin is right for them.

Beyond answers for aspirin dosing, ADAPTABLE also provides many insights for the future of clinical research via its novel design. It was the first trial to leverage PCORnet®, the Patient-Centered Clinical Research Network, which is an integrated partnership of clinical research networks funded by the Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI). ADAPTABLE also included many pragmatic elements, such as:

“We learned so many incredible things from ADAPTABLE about how to streamline processes and alleviate the burden of participating in research for both sites and patients,” Jones said. “From its remote follow-up techniques to its engagement with patient partners, ADAPTABLE provides a blueprint for how research can be improved in the future.”

Moving forward, the ADAPTABLE team will be running additional exploratory analyses to better understand the factors that contributed to dose switching during the study.

Read the full press release at dcri.org

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We are grateful to the study participants whose participation is valuable and will help make sure the final study results are helpful to people with heart disease and their clinicians.

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Dónde estamos y qué es lo siguiente
Gracias por seguir participando en el estudio ADAPTABLE. Su participación en curso es valiosa y ayudará a garantizar que los resultados finales del estudio sean útiles para las personas con cardiopatías y sus médicos.

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How ADAPTABLE Study fits in the recent guidelines on use of aspirin in cardiovascular diseases

On March 17, 2019, the American College of Cardiology and the American Heart Association
jointly published recommendations based on recent studies on the use of aspirin to prevent cardiovascular diseases.

For individuals who have heart disease or had a heart attack or a stroke:
1. Aspirin should be used most of the times.
2. Aspirin is effective in reducing future heart problems.
3. We still don’t know the best dose of aspirin (81 mg or 325 mg per day).
4. The ADAPTABLE Study hopes to find the best dose of aspirin for patients who have a history of heart disease/heart attack or a stroke.

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Cómo se integra el estudio ADAPTABLE en los lineamientos recientes sobre el uso de la aspirina en las enfermedades cardiovasculares

El 17 de marzo de 2019, el Colegio Estadounidense de Cardiología y la Asociación Estadounidense del Corazón publicaron conjuntamente recomendaciones basadas
en estudios recientes sobre el uso de la aspirina para prevenir enfermedades cardiovasculares.

Para las personas que tienen enfermedad cardíaca o que han tenido un infarto o accidente cerebrovascular:

1. La aspirina se debe usar la mayoría de las veces.
2. La aspirina es eficaz para limitar la ocurrencia de futuros problemas cardíacos.
3. Todavía no sabemos cuál es la mejor dosis de aspirina (81 mg o 325 mg por día).
4. En el estudio ADAPTABLE, se espera encontrar la mejor dosis de aspirina para los pacientes que tienen antecedentes de enfermedad cardíaca/infarto o accidente cerebrovascular.

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“Creo que es importante que los pacientes se involucren en la investigación médica,
porque muchas veces lo que es importante para el médico no es igual de importante para
el paciente.”

Puede conocer más sobre Tom y sus ideas sobre el uso de la tecnología en ADAPTABLE en su perfil.

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“I think it is important that patients be involved in medical research because many times, what is important to the doctor is not the same as what is important to the patient.”

You can learn more about Tom and his thoughts on the use of technology in ADAPTABLE from his profile.

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Estas recomendaciones, recientemente publicadas en los medios de comunicación, muestran que la aspirina no es eficaz para la mayoría de las personas que no tienen antecedentes de enfermedad cardíaca, infarto o accidente cerebrovascular. Los médicos la denominan “prevención primaria” porque están usando aspirina para prevenir el comienzo de una enfermedad cardíaca o la ocurrencia de un infarto o accidente
cerebrovascular.

Sin embargo, para los participantes de ADAPTABLE y otras personas que viven con una enfermedad cardíaca o que han experimentado un infarto o accidente cerebrovascular, la investigación todavía muestra que la aspirina es fundamentalmente importante. Los médicos la denominan “prevención secundaria” porque están usando aspirina para prevenir un infarto o accidente cerebrovascular en el futuro.

Recomendaciones actuales sobre el uso de la aspirina

Para las personas que tienen enfermedad cardíaca o que han tenido un infarto o accidente
cerebrovascular:
1. La aspirina se debe usar la mayoría de las veces.
2. La aspirina es eficaz para limitar la ocurrencia de futuros problemas cardíacos.
3. Todavía no sabemos cuál es la mejor dosis de aspirina (81 mg o 325 mg por día).
4. En el estudio ADAPTABLE, se espera encontrar la mejor dosis de aspirina para los
pacientes que tienen antecedentes de enfermedad cardíaca/infarto o accidente
cerebrovascular.

Para las personas que no tienen antecedentes de enfermedad cardíaca o que no han experimentado un infarto o accidente cerebrovascular:

1. La aspirina se debe usar con poca frecuencia.
2. La aspirina debe evitarse en personas mayores de 70 años de edad o que tengan mayor riesgo de sangrado.
3. Para las personas de entre 40 y 70 años de edad que tienen un mayor riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares en el futuro, se puede considerar una dosis de aspirina de 75 mg a 100 mg por día, pero los beneficios son inciertos. Las personas que tienen diabetes, presión arterial alta, colesterol anormal y/o antecedentes familiares importantes de enfermedades cardiovasculares deben consultar con su médico para tomar la decisión de usar o no aspirina.

Cómo ADAPTABLE se adecua a las recomendaciones actuales

Se ha hablado mucho sobre la utilidad de la aspirina en la prevención de enfermedades cardiovasculares, pero sigue siendo claro que la aspirina es un pilar fundamental de la terapia para los pacientes con enfermedades cardiovasculares establecidas. ADAPTABLE está muy bien posicionado para responder a la pregunta clínica sobre qué dosis de aspirina es la mejor para los pacientes con enfermedad.

Los resultados del estudio ADAPTABLE informarán las decisiones futuras de tratamiento sobre cuál es la mejor dosis de aspirina para las personas que viven con una enfermedad cardíaca y para aclarar las recomendaciones de la práctica respecto de la dosis de aspirina.

Obtenga más información en www.theaspirinstudy.net/news

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These recommendations, recently publicized in the media, show that aspirin is not effective for the majority of individuals who do not have a history of heart disease/heart attack or stroke. Doctors call this “primary prevention” because they are using aspirin to prevent the start of heart disease or the occurrence of a heart attack or stroke.

However, for ADAPTABLE participants and other individuals who are living with heart disease or have experienced a heart attack or a stroke, research still shows that aspirin is critically important. Doctors call this “secondary prevention” because they are using aspirin to prevent a future heart attack or stroke.

Current recommendations on use of aspirin

For individuals who have heart disease or had a heart attack or a stroke:

1. Aspirin should be used most of the times.
2. Aspirin is effective in reducing future heart heart problems.
3. We still don’t know the best dose of aspirin (81 mg or 325 mg per day).
4. The ADAPTABLE Study hopes to find the best dose of aspirin for patients who have a history of heart disease/heart attack or a stroke.

For individuals who do not have a history of heart disease or have not experienced a heart attack or a stroke:

1. Aspirin should be used infrequently.
2. Aspirin should be avoided in people more than 70 years old or who are at increased risk of bleeding.
3. For people between 40 and 70 years old who are at increased risk of developing cardiovascular diseases in the future, aspirin at a dose of 75 to 100 mg per day can be considered, but the benefits are uncertain. People who have diabetes, high blood pressure, abnormal cholesterol, and/or a strong family history of cardiovascular disease should make a shared decision with their doctor to use or not to use aspirin.

How ADAPTABLE fits into the current recommendations

There is a lot of discussion around the usefulness of aspirin for the prevention of cardiovascular disease, yet it remains clear that aspirin is a mainstay of therapy for patients with established cardiovascular disease. ADAPTABLE is very well positioned to answer the clinical question about which dosage of aspirin is best for patients with disease.

Results from the ADAPTABLE study will inform future treatment decisions on what is the best dose of aspirin for individuals living with heart disease and to clarify practice recommendations regarding aspirin dose.

Read more at www.theaspirinstudy.net/news

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Many individuals living with heart disease are instructed to take aspirin to prevent heart attacks and strokes. However, aspirin can cause bleeding in some individuals, and there is no data available that can help physicians decide on the optimal dose to prescribe. ADAPTABLE will compare two different doses—a high dose of 325 mg and a low dose of 81 mg—to determine which is more safe and effective.

Using Real World Data from EHRs

ADAPTABLE, which is funded by the Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI), is a pragmatic clinical trial, meaning that research is integrated in patient care and leverages technology to alleviate burden on patients and site staff. ADAPTABLE is a demonstration project of PCORnet, the National Patient-Centered Clinical Research network. Forty healthcare systems and three health plans are participating in ADAPTABLE.

ADAPTABLE draws data from electronic health records (EHRs), patient-reported outcomes, and insurance claims data to capture primary endpoints.

“ADAPTABLE is a ground-breaking clinical trial for several reasons, including primarily remote recruitment of patients outside of traditional research clinic settings, direct-to-patient follow-up, and surveillance of EHRs to identify patients for potential enrollment and to ascertain potential endpoints during follow-up,” said Matthew T. Roe, MD, MHS, co-principal investigator for ADAPTABLE. “Via a web-based platform, we conduct outreach to potentially eligible patients to ask them if they’re willing to provide informed consent via an electronic, web-based consent module, which then allows patients to self-randomize into the study. These approaches have never been used before for a large-scale clinical trial the size of ADAPTABLE.”

Viewing Patients as Partners

ADAPTABLE provides a new model of engaging with patients. Patient partners also known Adaptors represent the patient voice at every stage of the study by providing input on study recruitment, contributing to participant newsletters, participating in working groups, and presenting on ADAPTABLE at scientific meetings.

Incorporating a group like the Adaptors is reflective of DCRI’s mission to engage all stakeholders with the goal of improving the study participant experience in clinical research. Get to know and learn more about the Adaptors.

“Patients themselves may be the most important and yet underutilized voice in research,” said Adaptor Greg Merritt, of Ann Arbor, Michigan. “The ADAPTABLE Study is a wonderful example of how patients can assist researchers in prioritizing and studying what matters most to a patient who lives with an illness or disease every day. Their insight and perspective can help to uncover new ways to look at old problems.”

Learning Logistics through a Pragmatic Approach

The ADAPTABLE team—researchers, clinicians, and patients alike—has learned many lessons through the enrollment period of the first large pragmatic clinical trial conducted at the DCRI.

First and foremost, the researchers learned that collaboration between diverse organizations is critical in reaching a goal as large as 15,000 participants.

“Using novel tools and techniques, we are transforming how patients are identified and recruited for clinical trials,” Holly Robertson, PhD, project leader for ADAPTABLE, said. “We also developed strategies for clinician and patient engagement which are important in supporting recruitment and retention for virtual trials.”

The study team also shared that when recruiting patients, it is beneficial to contact potential participants through multiple modes of communication: online, by phone, through the mail, and in person.

“The ADAPTABLE study has encouraged increased collaboration and inspired us to work together to solve new interesting research challenges using a pragmatic approach,” said Schuyler Jones, MD, co-investigator for ADAPTABLE.

Click here for the complete article on DCRI.

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El socio de un paciente de ADAPTABLE, Kevin Edgley, comparte la forma en que comenzó a participar en ADAPTABLE y por qué este estudio y esta investigación centrada en el paciente es importante.

Como ingeniero, siempre me gustó trabajar con los clientes, y ya desde el principio fue evidente que las personas a las que les vendemos los equipos y que los usan todos los días, de alguna manera, saben más que los ingenieros que los diseñan. Siempre es bueno hablar con los clientes porque pueden ser sinceros acerca de lo que les gusta y no les gusta; esto ha sido muy útil para mí en mi profesión. Esta experiencia como adaptador es similar en este aspecto, es diferente y valioso.

¿Cómo comenzó a participar en una investigación centrada en el paciente?

Estaba sentado en mi hogar una noche y mi cardiólogo me llamó. Me dio un poco de miedo… Mencionó el estudio y me preguntó si me gustaría participar, y yo dije que sí. La mitad de mi vida estuve involucrado en la investigación y el desarrollo (desde la perspectiva de ingeniería mecánica) y, aunque esto es muy diferente, los principios son similares. Mis intereses y antecedentes se relacionan con este tipo de trabajo.

¿Por qué cree que el estudio ADAPTABLE es importante?

No tengo muchas experiencias para comparar esto en términos de investigación médica. Por lo que conozco, tener en cuenta la opinión del paciente en un estudio, en lugar de simplemente hablar con profesionales académicos y hacer suposiciones, es importante. ¡Esta es una oportunidad única e importante!

¿Qué es lo que más le gusta de participar en el estudio ADAPTABLE?

Disfruté hacer algo distinto y que no esté relacionado con mi profesión; también me gustó pensar acerca en la investigación de manera diferente. ADAPTABLE ha sido un gran cambio de ritmo para mí. Disfruto interactuar con los otros adaptadores y escuchar sus diferentes puntos de vista, que normalmente no consideraría por mi cuenta. Como ingeniero, siempre me gustó trabajar con los clientes, y ya desde el principio fue evidente que las personas a las que les vendemos los equipos y que los usan todos los días, de alguna manera, saben más que los ingenieros que los diseñan. Siempre es bueno hablar con los clientes porque pueden ser sinceros acerca de lo que les gusta y no les gusta; esto ha sido muy útil para mí en mi profesión. Esta experiencia como adaptador es similar en este aspecto, es diferente y valioso.

¿Por qué es importante una investigación centrada en el paciente?

Creo que un enfoque centrado en el paciente es importante y la comunicación con el público es uno de los aspectos más difíciles. Cuando les menciono este proyecto a distintas personas, se sorprenden. Para el público, la cuestión acerca de la dosis de aspirina es un caso cerrado. Ya está arraigado que la dosis de 81 mg es la dosis correcta. Las personas no siempre están dispuestas a pensar que puede haber otra respuesta.

Es ridícula la forma en que los estudios se presentan en los principales medios de comunicación. Se dice que el café es bueno un año y, el próximo año, se dice que es dañino. No estoy seguro de que el público general (del que formo parte) tome estos hallazgos con seriedad y, en ocasiones, los resultados del estudio se minimizan debido a que se recibe mucha información contradictoria.

El público no lee revistas médicas ni los resultados de los estudios en profundidad, necesitamos pensar en maneras de compartir información sobre investigaciones que no sean contradictorias e incorporar la perspectiva del paciente.

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Los socios de los pacientes de ADAPTABLE, también conocidos como adaptadores, proporcionan información al equipo del estudio en cada paso crítico en el proceso de investigación. A los adaptadores les interesa mucho la investigación centrada en el paciente y recurren a experiencias de su trabajo y vida personal para mejorar la experiencia de los participantes de estudios de investigación actuales y futuros. En este asunto, les pedimos a los adaptadores que compartan las lecciones fundamentales aprendidas en ADAPTABLE.

1. El respeto mutuo entre los directores e investigadores del paciente ha ayudado a construir una comunidad comprometida y solidaria que mejora la experiencia de investigación para todas las personas involucradas.
2. Nuestra participación como asesores de los pacientes en investigación es importante porque puede ayudar a nuestros familiares y amigos en el futuro.
3. Reclutar pacientes para estudios como ADAPTABLE es más difícil de lo que pensamos. Este es el motivo por el cual el compromiso personal de los participantes del estudio es tan importante.
4. Nos gusta que los participantes compartan sus motivos personales para inscribirse en ADAPTABLE y disfrutamos leer sus historias.
5. Los pacientes brindan aportes valiosos sobre los procedimientos del estudio y sobre cómo abordar desafíos. ¡ADAPTABLE es verdaderamente un auténtico estudio centrado en el paciente!
6. Hemos aprendido que los investigadores pueden ser divertidos y que son personas comunes.
7. La participación del paciente al comienzo de un estudio pueda ayudar a que el estudio sea mejor y más amigable.
8. El diseño de las comunicaciones del estudio por parte de los pacientes ha ayudado a comprometer a nuestra comunidad del estudio.
9. Participar en Adaptable ha hecho que nos sintamos más empoderados y proactivos en cuanto a nuestra propia atención médica. Esperamos que esto también les haya pasado a los participantes del estudio.
10. Los pacientes y los investigadores necesitan estar conectados. Los asesores de los pacientes pueden ayudar a los investigadores a mantener a los pacientes en el centro de la investigación y, así, mejorar las preguntas de la investigación. Las respuestas a estas preguntas pueden ayudar a mejorar su calidad de vida.
11. Un buen facilitador o enlace es crucial para ayudar a guiar y orientar la comunicación entre los investigadores y asesores del paciente. Se debe tener en cuenta el rol de un facilitador en los presupuestos de los estudios de investigación.

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